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企業新聞
電子ESOP系統的特點
編輯:极速快乐十分   時間:2018-12-19

相對于傳統的紙質打印ESOP,電子化的ESOP具有一些明顯的優點。

減輕ESOP管理的工作負擔是電子化ESOP非常突出的優勢。ESOP的管理涉及起草/修訂、審查/批準、發布、使用管理、存擋、廢棄等諸多環節,依靠傳統的打印/復印文件來進行這一過程無疑是一項繁瑣的工作,尤其是當大量ESOP需要進行定期回顧性修訂的情況下,這樣的問題尤其明顯。電子化ESOP可以在諸如更新提示、發布、存檔等方面提供自動化的便利,并且提供了由獨立的控制點對ESOP進行統一管理的可能性,在減輕各個使用部門管理負擔的同時,也有利于消除各部門間管理水平臺能存在的差異。電子化ESOP可以有效地保證ESOP管理程序中各步驟、各部門工作的銜接。自動化的特性可以很好地保證這種交流、溝通的效果和效率。由于計算機化系統的特點以及電子化簽名的使用,使得ESOP管理流程中的任何變動都會留下痕跡,相對于傳統的ESOP而言,在依賴性方面也有很大提升。此外電子化的ESOP要檢索、統計的便捷性方面也明顯比傳統ESOP具有優勢。

由于計算機化系統的使用,使得電子化的ESOP在管理的使用上具有一些傳統ESOP所沒有的特點是,增加了一些需用要特殊關注的問題。例如,系統性能的驗證、系統的安全、資料的備份、災難恢復、操作權限的設定等。

驗證是電子化ESOP管理系統使用的重要基礎,需要考察系統的運行是否可以滿足研究機構的使用需求,并且符合相關法規的需求。內容主要涉用系統的可靠性、對于指令的反應、存儲容量、網絡連接、不同工作環境對系統的影響等。

系統的安全性主要涉用設備故障時資料的完整性、是否會發生未授權或是突破使用權限的問題、而對病毒時系統和資料的安全。同時,必須具備災難恢復的程序,并對其加以驗證,能夠保證在系統出現崩潰的情況下,在限定的時間內對資料予以恢復。出于對ESOP可使用狀態不應間斷的考慮,還應該為電子ESOP的使用提供一種替代選擇。如,可以使用有移動電源的便于工作攜式電腦。

使用權限的設定一般包含閱讀文件、修改文件、創建文件、刪除文件。此外,還包括ESOP管理員、計算機系統管理員、用戶等不同角色的設定,如作為用戶應該具備閱讀的權限,這此內容應該在ESOP中有很明確的規定。需要注意的是,所有的管理員或使用者都必順經過有效的培訓。

計算機化系統的應用為非臨床安全評價機構的工作方式帶來了革命性的影響,也使得安評機構在對ESOP的管理上有了全新的選擇。這一選擇對于提升GLP質量體系下的ESOP管理水品有著積極的作用,對于計算機化系統,FDA用OECD的GLP法規、文件都有相應的需求,而目前我國的GLP規范在這方面還有所欠缺。因此,應用計算機化系統對于ESOP進行管理,并使之符合GLP法規的精神是值得我們在工作中不斷摸索和思考的。理論的探討和工作的實踐,對于未來我國在這一領域法規的制定具有積極的意義。

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